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智通財(cái)經(jīng)APP訊，艾美疫苗(06660)公布，該公司的全資附屬公司寧波榮安生物藥業(yè)有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于凍干人用狂犬病在研疫苗(無(wú)血清Vero細(xì)胞)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。集團(tuán)計(jì)劃于2023年上半年啟動(dòng)該在研疫苗的III期臨床試驗(yàn)。

Vero細(xì)胞是全球人用狂犬病疫苗的主流制造技術(shù)路線(xiàn)。Vero細(xì)胞對(duì)病毒敏感，可用于培養(yǎng)具有高滴度的病毒株。同時(shí)，通過(guò)高穩(wěn)定性的連續(xù)傳代可以大規(guī)模生產(chǎn)該病毒株，單位成本低，質(zhì)量控制水平高。

相較目前的人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)，該集團(tuán)的凍干人用狂犬病在研疫苗(無(wú)血清Vero細(xì)胞)能夠避免與在生產(chǎn)中使用血清有關(guān)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，有望提高安全性及免疫原性并減少不良副作用。此外，用于培養(yǎng)Vero細(xì)胞的溶液是人工合成的，因此與血清相比具有更高的穩(wěn)定性且成分具有一致性，進(jìn)而提高批間一致性。

公告稱(chēng)，集團(tuán)計(jì)劃于2025年或之后推出三種新型人用狂犬病疫苗(包括人用狂犬病在研疫苗(無(wú)血清Vero細(xì)胞)、mRNA人用狂犬病在研疫苗及人用狂犬病在研疫苗(人二倍體細(xì)胞))，以繼續(xù)幫助集團(tuán)鞏固市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，并提高集團(tuán)在中國(guó)人用狂犬病疫苗市場(chǎng)的市場(chǎng)份額。