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智通財(cái)經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)公布，公司在第64屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布了倍諾達(dá)? (瑞基奧侖賽注射液)分別在中國(guó)成人復(fù)發(fā)╱難治性濾泡淋巴瘤(r/r FL)及復(fù)發(fā)╱難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的最新臨床數(shù)據(jù)。

瑞基奧侖賽在中國(guó)成人復(fù)發(fā)╱難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性(摘要編號(hào)：4640)

這項(xiàng)關(guān)鍵2期RELIANCE研究納入了組織學(xué)確診為1級(jí)、2級(jí)或3a級(jí)r/r FL的患者。符合條件的患者在淋巴耗竭化療后隨機(jī)接受劑量水準(zhǔn)為100×106或150×106 自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞。數(shù)據(jù)截止時(shí)(2021年12月17日)，基于28例受試者的中位隨訪11.7個(gè)月的結(jié)果，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了較高的完全緩解率(CRR)和客觀緩解率(ORR)(6個(gè)月的ORR、CRR分別為 100%和83.33%)，且安全性良好(只有1名患者經(jīng)歷了≥3級(jí)的神經(jīng)毒性，無(wú)≥3級(jí)的細(xì)胞因子釋放綜合征(「CRS」)。預(yù)期將在更長(zhǎng)的隨訪時(shí)間后，披露更新的安全性和療效數(shù)據(jù)。

瑞基奧侖賽(relma-cel)在中國(guó)成人復(fù)發(fā)╱難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的初步安全性和有效性(摘要編號(hào)：3326)

這項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的2期單臂開(kāi)放研究納入了接受了至少2線治療(靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi)的MCL患者?；颊咴谇辶芑熀蠼邮芰?00×106 CAR-T細(xì)胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步資料顯示瑞基奧侖賽在r/ r MCL高?；颊咧械呐R床療效良好(最佳ORR 81.8%，最佳CRR 54.5%)，≥3級(jí)的 CRS(1例)和免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS, 1例)的發(fā)生率較低。這項(xiàng)研究正在進(jìn)行中，未來(lái)將披露更新的結(jié)果。

據(jù)悉，瑞基奧侖賽注射液(倍諾達(dá)?)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，包括治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r大B細(xì)胞淋巴瘤,以及治療經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或 24個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤，成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物製品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液(倍諾達(dá)?)是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制” 專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等叁項(xiàng)殊榮的CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

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