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智通財經(jīng)APP訊，康希諾(688185.SH)公告，公司與下屬公司康希諾(上海)生物科技有限公司共同開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034在一項(xiàng)評估序貫加強(qiáng)安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數(shù)據(jù)。

公告顯示，該研究為一項(xiàng)在18歲及以上完成3針新冠滅活疫苗接種的成年人中開展新型冠狀病毒mRNA疫苗序貫加強(qiáng)的安全性和免疫原性的隨機(jī)、盲法、平行對照臨床研究，于2022年10月啟動，在江蘇開展，共433人入組，正在開展長期隨訪。研究設(shè)置招募既往接種過3針滅活疫苗且間隔滿6個月的受試者，分為A組和B組，其中A組分為18~59歲和≥60歲2個年齡層(各160人)，受試者按照3:1的比例隨機(jī)接種一劑CS-2034或新冠滅活疫苗，其中mRNA組接種疫苗為0.3ml，滅活疫苗組接種疫苗為0.5ml，所有受試者在接種后28天內(nèi)進(jìn)行系統(tǒng)性安全性觀察并在接種當(dāng)天、接種后7天、14天、28天、3個月、6個月采集樣本進(jìn)行免疫評價;B組均為≥60歲的受試者(113人)，均接種一劑CS-2034，只進(jìn)行安全性觀察。

免后28天的安全性分析顯示，在既往接種過3劑滅活疫苗的人群中加強(qiáng)接種一劑CS-2034，安全性良好，總體不良反應(yīng)以輕度為主，不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于文獻(xiàn)報道的已上市mRNA疫苗。老年人亞組的安全性優(yōu)于成年人亞組。

真病毒中和抗體檢測結(jié)果顯示，CS-2034加強(qiáng)后28天針對原型株、奧密克戎BA.1變異株的中和抗體幾何平均滴度(GMT)分別為877、293，分別是滅活疫苗同源加強(qiáng)的27和23倍。針對當(dāng)下流行的奧密克戎BA.5變異株開展了交叉中和抗體動力學(xué)研究，發(fā)現(xiàn)在免后7天抗體水平即達(dá)峰值，GMT為407，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的29倍。CS-2034加強(qiáng)在60歲及以上的老年人亞組也可誘導(dǎo)較高中和抗體，免后7天針對奧密克戎BA.5變異株GMT為296，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的23倍。

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