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智通財經(jīng)APP訊，科濟藥業(yè)-B(02171)發(fā)布公告，科濟藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司(000963.SZ)全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司關(guān)于在中國大陸地區(qū)商業(yè)化科濟藥業(yè)的主導(dǎo)候選藥物澤沃基奧侖賽注射液(“zevor-cel”，產(chǎn)品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)簽訂合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，華東醫(yī)藥被授予澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。此次合作將借助華東醫(yī)藥在血液領(lǐng)域強大的商業(yè)化能力和布局來加速澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸地區(qū)的成功商業(yè)化。

根據(jù)協(xié)議條款，科濟藥業(yè)將獲得2億人民幣的首付款，并有權(quán)獲得最高不超過10.25億人民幣的注冊及銷售里程碑付款。科濟藥業(yè)將繼續(xù)負責CT053在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊和生產(chǎn)。

澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 1)的新藥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局受理。科濟藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗(LUMMICAR STUDY 2)，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)╱難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。該公司也計劃進行其他臨床試驗以開發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局(EMA)的優(yōu)先藥物(PRIME)及孤兒藥產(chǎn)品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

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