12月2日，翰宇藥業(yè)（300199）與中科院微生物所合作開發(fā)的抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究方案獲得組長單位南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會臨床試驗審查批件（批件號：2022-YW-075-02），標志著HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究全面啟動。

據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑作為國內首個獲批臨床的預防新冠肺炎感染的廣譜多肽藥物，根據(jù)臨床前研究和I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其具備高活性、高抗病毒效果、廣譜性和安全性，是我國目前技術和進度領先的新冠預防創(chuàng)新藥物，受到市場的廣泛關注，若能成功上市對公眾健康具有重要意義。

【資料圖】

產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與戰(zhàn)略布局造就產(chǎn)品領先

該項目的領先和卓越并非一朝一夕，而是立足于翰宇藥業(yè)20多年的多肽產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。翰宇藥業(yè)自創(chuàng)立以來便專注于以多肽為主業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，打造了多個國家級技術平臺，承擔多項國家級重大科技攻關項目，擁有全國最大之一的多肽原料藥生產(chǎn)基地，具有完整、高效的多肽藥物產(chǎn)業(yè)化體系，是多肽行業(yè)的領軍企業(yè)。

優(yōu)秀來自于基因，也離不開后天的努力。2020年，翰宇藥業(yè)制定了布局創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略，HY3000鼻噴霧劑項目也隨之孕育而生。在短短不到三年時間，通過與技術牽頭團隊中科院微生物所高福院士團隊一起，全方位整合資源，并利用多方專業(yè)單位的專業(yè)力量，HY3000鼻噴霧劑項目獲得喜人進展。

權威機構云集共助臨床研究

據(jù)悉，本次II期臨床研究以南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院為組長單位，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院同為臨床研究負責單位。

南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院是全國首批“三等甲級”醫(yī)院、國家呼吸疾病臨床研究中心病毒診斷研究和推廣區(qū)域平臺建設單位、廣東高水平醫(yī)院建設單位，今年年初在廣東省衛(wèi)健委指導下，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院作為牽頭單位，聯(lián)合多方正式成立廣東省臨床研究質量控制中心，在臨床研究領域執(zhí)首牛耳。

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院同樣擁有華南地區(qū)高水平的臨床醫(yī)學研究中心。

提前排產(chǎn)彰顯企業(yè)信心

根據(jù)深交所互動易提問來看，除了研發(fā)進展，還有諸多投資者關注翰宇藥業(yè)的HY3000鼻噴霧劑產(chǎn)品是否會受到產(chǎn)能的限制。

據(jù)翰宇藥業(yè)介紹，HY3000預防新冠鼻噴霧劑正在進行排產(chǎn)工作，為將來的大規(guī)模生產(chǎn)做好充足準備。鼻噴制劑排產(chǎn)方面，公司已與合作生產(chǎn)廠家簽署臨床批和商業(yè)批委托生產(chǎn)合同，同步啟動擴產(chǎn)計劃；原料藥方面，在現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)能的基礎上，也已啟動擴產(chǎn)計劃。

翰宇藥業(yè)表示，接下來公司將積極推動抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅱ期臨床試驗項目，通過多方權威機構的共同努力，與各合作單位克服困難、做好預案、質控及風險評估，確保項目快速推進并取得預期效果，力爭早日研發(fā)出全球第一個預防新冠病毒的廣譜通用多肽鼻噴藥物，為造福人類健康事業(yè)做出貢獻。

關鍵詞： 翰宇藥業(yè) 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院 臨床研究