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智通財經APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，該集團開發(fā)的抗腫瘤I類創(chuàng)新藥TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細胞肺癌(SCLC)的III期臨床試驗完成期中分析，經獨立數據監(jiān)查委員會(IDMC)審核，達到方案預設的終點。集團近期已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交新藥上市申請并獲受理。

據悉，肺癌是全球范圍內一種高發(fā)病率、高死亡率的惡性腫瘤，SCLC佔所有肺癌的15-20%。SCLC無論從組織來源、生物學特徵、對治療的反應和預后等方面都與非小細胞肺癌迥然不同，侵襲性更高，預后較差，5年生存率不足5%。二零一九年八月二十九日，國家藥品監(jiān)督管理局批準鹽酸安羅替尼膠囊單藥用于既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發(fā)的小細胞肺癌患者的治療。TQB2450注射液是人源化PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。早期多項探索臨床數據證明TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊在多個瘤種(如非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、腎細胞癌、子宮內膜癌、卵巢癌、肝細胞癌、膽管癌等)起到協同增效作用。

TQB2450注射液是繼TQ-B3139、TQ-B3101膠囊后集團近期又申報上市的一款I類創(chuàng)新藥。集團在創(chuàng)新藥的研發(fā)上不斷取得突破，新藥管線已逐漸進入收穫期。

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