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智通財(cái)經(jīng)APP訊，翰宇藥業(yè)(300199.SZ)發(fā)布公告，2023年2月24日，公司收到FDA的臨床默示許可通知書(Study May Proceed Letter，受理號(hào)：165178)，確認(rèn)HY3000鼻噴霧劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。

據(jù)悉，HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染(COVID-19)。

公告稱，本次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可，是新藥研發(fā)的階段性成果，后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果和未來產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在不確定性。

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